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藥品零售(含零售連鎖)企業許可服務指南

發佈時間: 2020-11-11 15:01 编辑:庐江县市场监督管理局
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一、適用範圍:擬辦企業登記註冊的經營地址在廬江縣行政區域內。

二、審批依據:《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營許可證管理辦法》、關於重新發布《合肥市加強藥品零售企業監督管理暫行規定》的通知。

三、受理機構:廬江縣市場監督管理局

四、申請條件:《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條 從事藥品經營活動應當具備以下條件:

(一)有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員;

(二)有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境;

(三)有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

(四)有保證藥品質量的規章制度,並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規範要求。

五、申請材料目錄:

1、藥品經營企業籌建申請表

2、藥品經營企業全體人員一覽表.

3、藥品零售企業藥學技術人員或經培訓業務人員一覽表

4、企業法定代表人或企業負責人的個人簡歷及證件材料複印件

5、企業法定代表人或負責人的自我保證聲明

6、質量負責人的個人簡歷及證件材料複印件

7、質量負責人的自我保證聲明

8、營業執照複印件

9、經營用房屋合法性證明材料

10、營業場所地理位置圖

11、營業場所平面佈局圖

12、擬經營藥品的範圍

13、擬設營業場所的主要設施、設備情況

14、藥品經營企業驗收申請表

15、申請單位的自我保證聲明

16、藥品經營許可證驗收審批表

17、藥品零售企業驗收現場檢查缺陷項目記錄表

18、藥品零售企業換證現場檢查報告

19、現場檢查紀律反饋記錄表

六、基本流程:擬開辦企業提交籌建材料—>受理籌建材料—>籌建審批—>發《籌建通知書》—>企業籌建完畢提交驗收材料—>受理驗收材料—>現場覈查—>許可審批—>發放《藥品經營許可證》。

七、辦結時限:法定辦結時限30個工作日;承諾辦結時限20個工作日。

八、收費依據及標準:無收費

九、結果送達:廬江縣市場監督管理局二樓領取

十、監督投訴渠道:0551-82566623